Viªn nÐn biotin

Tabellae Biotini

Lµ viªn nÐn chøa biotin.

ChÕ phÈm ph¶i ®¸p øng c¸c yªu cÇu trong chuyªn luËn “Thuèc viªn nÐn” (Phô lôc 1.20) vµ c¸c yªu cÇu sau ®©y:

Hµm lîng biotin, C₁₀H₁₆N₂O₃S,tõ 90,0 ®Õn 110,0% so víi hµm lîng ghi trªn nh·n.

TÝnh chÊt

Viªn mµu tr¾ng hay tr¾ng ngµ.

§Þnh tÝnh

A. Ph¬ng ph¸p s¾c ký líp máng (Phô lôc 5.4).

B¶n máng: Silicagel G, ®· ho¹t ho¸ ë 110^OC trong 1 giê.

HÖ dung m«i: Methanol - acid acetic b¨ng - toluen (5:25:75).

Dung dÞch thö ( ChuÈn bÞ trong ®iÒu kiÖn tr¸nh ¸nh s¸ng vµ dïng ngay): L¾c mét lîng bét viªn t¬ng øng 5 mg biotin víi 10 ml acid acetic b¨ng (TT). Läc.

Dung dÞch chuÈn (ChuÈn bÞ trong ®iÒu kiÖn tr¸nh ¸nh s¸ng vµ dïng ngay): Dung dÞch biotin chuÈn 0,05% trong acid acetic b¨ng (TT).

C¸ch tiÕn hµnh: ChÊm riªng biÖt lªn b¶n máng 10 ml mçi dung dÞch trªn. TriÓn khai s¾c ký tíi khi dung m«i ®i ®îc kho¶ng 15 cm, lÊy b¶n máng ra lµm kh« b»ng luång kh«ng khÝ Êm, ®Ó nguéi, phun dung dÞch 4-dimethylaminocinnamaldehyd (TT) ®Ó hiÖn mµu. Quan s¸t ngay díi ¸nh s¸ng thêng. Trªn s¾c ký ®å thu ®îc, vÕt cña dung dÞch thö vµ dung dÞch chuÈn ph¶i gièng nhau vÒ vÞ trÝ, mµu s¾c vµ kÝch thíc.

B. LÊy mét lîng bét viªn t¬ng øng víi 10 mg biotin, thªm 20 ml níc, ®un nãng vµ ®Ó nguéi, thªm 0,1 ml dung dÞch níc brom (TT). Dung dÞch ph¶i lµm mÊt mµu níc brom.

§Þnh lîng

Pha ®éng: ChuyÓn 85 ml acetonitril, 1 g natri perclorat (TT) vµ 1 ml acid phosphoric (TT) vµo b×nh ®Þnh møc 1000 ml, hßa lo·ng víi níc võa ®ñ tíi v¹ch , trén ®Òu , läc vµ ®uæi khÝ. §iÒu chØnh nÕu cÇn.

Dung dÞch chuÈn: C©n chÝnh x¸c kho¶ng 67 mg biotin chuÈn vµo b×nh ®Þnh møc 200 ml, thªm dimethyl sulfoxid (TT) ®Ó hßa tan vµ pha lo·ng b»ng dimethyl sulfoxid (TT) võa ®ñ ®Õn v¹ch, trén ®Òu. LÊy chÝnh x¸c 3,0 ml dung dÞch trªn cho vµo b×nh ®Þnh møc 200ml, hßa lo·ng víi níc võa ®ñ ®Õn v¹ch vµ trén ®Òu ®Ó cã mét dung dÞch cã nång ®é kho¶ng 5 mg biotin chuÈn trong 1 ml.

Dung dÞch thö: C©n 20 viªn x¸c ®Þnh khèi lîng trung b×nh cña viªn, nghiÒn thµnh bét mÞn. C©n chÝnh x¸c mét lîng bét viªn t¬ng øng víi kho¶ng 1 mg biotin vµo b×nh ®Þnh møc 200 ml. Thªm 3 ml dimethyl sulfoxid (TT), l¾c xo¸y ®Ó lµm Èm bét thuèc. §Æt b×nh thö trong nåi c¸ch thñy ë nhiÖt ®é 60 - 70 ^OC trong 5 phót. TiÕp tôc siªu ©m 5 phót, pha lo·ng víi níc ®Õn võa ®ñ, trén ®Òu vµ läc.

§iÒu kiÖn s¾c ký:

Cét thÐp kh«ng gØ (15 cm ´ 4,6 mm) ®îc nhåi pha tÜnh B (3 mm).

Detector quang phæ tö ngo¹i ®Æt ë bíc sãng 200 nm.

Tèc ®é dßng: 1,2 ml/phót.

ThÓ tÝch tiªm: Kho¶ng 100 ml.

C¸ch tiÕn hµnh:

KiÓm tra kh¶ n¨ng thÝch hîp cña hÖ s¾c ký: Tiªm vµ ghi s¾c ký ®å cña dung dÞch chuÈn. §é lÖch chuÈn t¬ng ®èi cña diÖn tÝch pic trong 6 lÇn tiªm lÆp l¹i dung dÞch chuÈn kh«ng ®îc lín h¬n 3%.

Tiªm riªng biÖt dung dÞch chuÈn vµ dung dÞch thö .

TÝnh hµm lîng biotin, C₁₀H₁₆N₂O₃S, trong viªn dùa theo diªn tÝch pic trªn s¾c ký ®å thu ®îc cña dung dÞch chuÈn, dung dÞch thö vµ nång ®é cña C₁₀H₁₆N₂O₃S trong dung dÞch chuÈn

B¶o qu¶n

Trong ®å ®ùng kÝn, ë nhiÖt ®é kh«ng qu¸ 30 ^OC.

Lo¹i thuèc

Vitamin thuéc nhãm B

Hµm lîng thêng dïng